不溶性微粒检查仪检测盐酸罗哌卡因注射液的方案

阅读次数：502     发布时间：2024/3/11 16:05:12

摘要：随着临床上注射剂的大量使用，由注射剂中不溶性微粒引起的临床不良反应案例不断发生，国内外药典等对注射剂中微粒进行了严格的控制。

1、功能：盐酸罗哌卡因注射液是外科手术麻醉注射液。

2、微粒管控原因：药典规定进入人体血液注射用的药液都要进行微粒管控。药典0903光阻法对微粒的管控注重10um、25um 两个粒径值。

3、检测仪器：PLD-601不溶性微粒检查仪，基于药典要求，采用光阻法，可自定义16通道的微粒检测仪器。在本次检测中符合检测要求。

4、样品：10mL 4支 盐酸罗哌卡因注射液

5、检测过程：将4支盐酸罗哌卡因注射液混合倒入清洗过的烧杯中。启动PLD-601不溶性微粒检查仪对溶液进行3次检测，去除第1次检测结果，后两次结果取平均值。即得到盐酸罗哌卡因注射液的微粒数量结果。

6、结果解读与判定
根据检测数据，可以得出盐酸罗哌卡因注射液中颗粒的数量及粒径分布情况。依据设定的洁净度标准，对盐酸罗哌卡因注射液的质量进行判定。若检测结果不符合标准，则需进一步调查原因并采取相应措施，以确保盐酸罗哌卡因注射液的微粒含量符合药典规定。
7、注意事项
1. 确保仪器的准确性：在使用应对仪器进行校准，以确保检测结果的准确性。
2. 避免交叉污染：在取样过程中，应确保样品的纯净度，避免交叉污染对检测结果的影响。

8、结论：不溶性微粒进入人体后能带来很多的不良反应，不溶性微粒是注射剂质量的一项很重要的控制指标。由于药物本身的理化性质，原辅包材料，生产、运输、储存和使用过程均可能产生或影响不溶性微粒。注射剂的生产和使用的各个环节都应进行严格的控制，要程度地减少注射剂中不溶性微粒的引入和产生。

原创作者：普洛帝中国服务中心/陕西普洛帝测控